20秋学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009 ）《药事管理学》在线作业
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的( )
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
2.适用于药物临床试验的质量管理规范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
3.药品检验时,不得收取任何费用的是( )
A.口岸检验
B.抽查检验
C.注册检验
D.委托检验
E.生物制品批签发
4.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级
5.核发新药证书的机构是( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所
6.属于禁止采猎的野生药材是( )
A.羚羊角
B.杜仲
C.川贝母
D.斑蝥
E.党参
7.负责审定新版《中国药典》设计方案的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
8.药品分类管理的首要作用是确保( )
A.用药有效
B.用药安全
C.用药经济
D.用药及时
E.用药方便
9.国家食品药品监督管理局保健食品评审中心与下列( )机构是一套机构
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.药品评价中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
10.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明的有效期为( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
11.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定( )
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准
12.按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度是( )
A.有效性
B.安全性
C.经济性
D.稳定性
E.均一性
13.《药品GMP证书》有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
14.哪级以上医院应成立药事管理委员会( )
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
E.特级
15.急诊处方一般不得超过( )
A.1日用量
B.2日用量
C.3日用量
D.5日用量
E.7日用量
16.现在体育运动中应用范围最广、使用频度最高的兴奋剂是( )
A.刺激剂
B.麻醉止痛剂
C.合成类固醇类
D.利尿剂
E.β-受体拮抗剂
17.药品广告审查机关是( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所
18.合格药品库应挂( )
A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
E.白色色标
19.“国家药品不良反应监测中心”设在( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
20.下列关于药品标准的说法,错误的是( )
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.我国中药材生产存在的问题是( )
A.种质不清
B.种植、加工技术不规范
C.农药残留量严重超标
D.中药材质量低劣、抽检不合格率高
E.野生资源破坏严重
22.《药品生产许可证》应当标明的项目是( )
A.制剂范围
B.有效期
C.发证日期
D.生产范围
E.经营范围
23.医疗机构实行一级管理的药品有( )
A.麻醉药品
B.终止妊娠的药品
C.医疗用毒性药品
D.贵重药品
E.自费药品
24.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )
A.学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
25.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《麻醉药品和精神药品管理条例》
D.《中药品种保护条例》
E.《药品生产质量管理规范》
26.下列有关处方管理的限量规定,正确的是( )
A.门诊处方一般不得超过7日常用量
B.急诊处方一般不得超过3日常用量
C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量
D.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量
E.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量
27.按劣药论处的情形有( )
A.为标明有效期或者更改有效期的
B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的
C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
28.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( )
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂
E.中药人工制品
29.销售假药的处罚措施( )
A.没收违法销售的药品和违法所得
B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款
C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿
D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》
E.构成犯罪的，依法追究刑事责任
30.某商店,未经批准擅自增设药品柜台经营药品,根据《药品管理法》如何处理( )
A.依法予以取缔
B.给予警告
C.没收违法销售的药品和违法所得
D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E.给直接责任人员记过处分
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
32.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )
33.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )
34.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )
35.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )
36.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )
37.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
38.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )
39.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )
40.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )
41.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
42.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )
43.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
44.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )
45.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )
46.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
47.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。
48.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
49.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )
50.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
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